Quality & Regulatory Affairs

QA/RA-specialist

Vill du arbeta med kvalitet och regulatoriska frågor i en verksamhet där precision står i centrum och ledorden är passion, perfektion och pålitlighet? Är du van vid att navigera i ett regelstyrt landskap – och trivs med att både strukturera och förbättra? Då kan du vara den vi söker.

Ansök nu

Stille grundades 1841 och är idag ett ledande medicintekniskt företag med starkt fokus på kvalitet och innovation. Vi utvecklar, tillverkar och marknadsför kirurgiska instrument och avancerade operationsbord som bidrar till säkrare och mer kostnadseffektiva kirurgiska ingrepp – världen över.

Vi söker nu en QA/RA-medarbetare till vårt engagerade team om två personer. Rollen är bred och varierad, med goda möjligheter att påverka och utvecklas inom kvalitets- och regulatoriskt arbete.

Din roll

Som QA/RA-specialist får du en nyckelroll i att säkerställa att våra produkter och processer lever upp till både interna krav och externa regelverk. Arbetet är varierat, med både operativa och strategiska inslag. Nära samarbete med andra avdelningar är en självklar del av vardagen.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar:

Underhåll och vidareutveckling av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485
Hantering av avvikelser, CAPA, ändringsärenden och reklamationer
Riskhantering enligt ISO 14971, inklusive granskning och uppdatering av riskanalyser
Rapportering av vigilanceärenden till myndigheter, vid behov
Framtagning och underhåll av teknisk dokumentation (MDR) och DMR (FDA)
Stöd vid produktregistreringar på nya marknader
Produktregistreringar i och underhåll av EUDAMED.
Deltagande i interna och externa revisioner

Du rapporterar till QA/RA-chefen och är placerad vid vårt kontor i Torshälla, med möjlighet till visst distansarbete.

Din profil

Vi söker dig som är strukturerad, lösningsorienterad och van att arbeta självständigt. Du har ett skarpt öga för detaljer, men också förmågan att se helheten och driva arbetet framåt. Du har god förståelse för relevanta regelverk och standarder inom medicinteknik samt erfarenhet av både ärendehantering och dokumentskrivning.

Vi ser gärna att du har:

Akademisk utbildning inom teknik, naturvetenskap eller motsvarande
Minst 3 års erfarenhet av QA/RA-arbete inom medicinteknik
God kunskap om relevanta regelverk och standarder, framförallt ISO 13485:2016, ISO 14971, EU MDR, FDA 21 CFR
Erfarenhet av ärendehantering, produktregistreringar och att skriva och sammanställa Teknisk dokumentation.
Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift .
Erfarenhet av produktutvecklingsprojekt.

Ansökan

SIsta ansökningsdag 18 maj. Vi arbetar med löpande urval och intervjuer vilket innebär att tjänsten kan komma att tillsättas tidigare än sista ansökningsdatum så skicka gärna din ansökan så snart som möjligt.

Bli en del av vårt team och hjälp oss med att fortsätta leverera kvalitet och service i världsklass! ”Surgical perfection. For life”.

Vi ser fram emot att höra från dig!

Kontaktperson

Katalin Daroczy